Mercoledì 29 ottobre 1997 Commissione XII

Disposizioni in materia di procreazione
medicalmente assistita
( Testo unificato delle proposte di legge nn. 414, 616, 816, 817, 958,
991, 1109, 1140, 1304, 1365, 1560, 1780, 2787, 3323, 3333, 3334, 3338)

CAPO I: principi generali

ART. 1.
(Finalità)
  1. La presente legge disciplina le tecniche di procreazione umana medicalmente assistita, finalizzati alla soluzione dei problemi di sterilità o di infertilità che si manifestano nella donna, nell’uomo o nella coppia, tutelando il diritto dei soggetti coinvolti.
  2. Sono tecniche di procreazione medicalmente assistita quelle che propongono soluzioni ai problemi della sterilità e della infertilità umana e facilitano la procreazione, qualora altri metodi terapeutici risultino inadeguati o non idonei.
ART. 2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilità)
  1. Il Ministro della sanità promuove ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e dell’infertilità e favorisce gli interventi per rimuoverle e, ove possibile, per prevenirne l’insorgenza.
  2. In relazione ai compiti affidati alle regioni ai sensi dell’articolo 2 della legge 29 luglio 1975, n. 405, nei piani sanitari regionali deve essere prevista l’erogazione di servizi di consulenza e di assistenza riguardo alle terapie della sterilità
ART. 3.
(Modifiche alla legge 29 luglio 1975, n. 405)
  1. All’articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, dopo il comma 1 è inserito il seguente: <<1-bis. Il sevizio di assistenza alla famiglia ed alla maternità provvede altresì, d’intesa con il servizio sociale competente per territorio, a fornire un’informazione adeguata sulle opportunità e sulle procedure per l’adozione o per l’affido familiare>>.

CAPO II: accesso alle tecniche

ART. 4.
(Accesso alla tecniche)
  1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque scritto ai casi di sterilità inspiegata dopo due anni di tentativi non protetti ovvero ai casi di sterilità o di infertilità con causa accertata e irreversibile comunque certificate.
  2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi:
    1. correlazione della tecnica proposta rispetto alla diagnosi formulata, al fine di contenerne il grado di invasività;
    2. gradualità, al fine di evitare il ricorso a interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari senza prima aver esperito tentativi meno invasivi;
    3. consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6.
  4. Il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo è consentito solo qualora non possa procedersi all’utilizzo di tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo omologo.
ART. 5.
(Requisiti soggettivi)
  1. Fermo restando quanto stabilito dall’articolo 4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di adulti maggiorenni, coniugate o stabilmente legate da convivenza, in età potenzialmente fertile e comunque non superiore a 52 anni.
ART. 6.
(Consenso informato)
  1. Per le finalità indicate dal comma 2, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, il medico, anche avvalendosi di figure professionali con idonea formazione in campo psicologico, informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici dell’applicazione delle tecniche stesse nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per il nascituro e per colui a cui è riconosciuta la paternità. Le informazioni indicate dal presente comma devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da assicurare una consapevole formazione della volontà.
  2. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri di grazia e giustizia e della sanità, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
  3. E’ nulla ogni manifestazione di volontà espressa con riferimento a tecniche di procreazione medicalmente assistita non autorizzate ai sensi della presente legge.
ART. 7.
(Protocolli sanitari)
  1. Il Ministro della sanità, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce con proprio decreto, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il protocollo contenente l’indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
  2. L’applicazione del protocollo di cui al comma 1 è vincolante per tutte le strutture autorizzate.
  3. Il protocollo può essere aggiornato, in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure previste al comma 1.

CAPO III: donazione dei gameti

ART. 8.
(Donazione dei gameti)
  1. La donazione dei gameti avviene previo consenso informato delle persone che donano i gameti. La donazione è volontaria e gratuita e può essere effettuata da ogni cittadino di età non inferiore ai 18 anni e non superiore ai 40 anni. E’ nullo ogni patto contrario.
  2. I responsabili dei centri di raccolta e di conservazione die gameti provvedono ad accertare l’idoneità del donatore allo scopo di escludere la trasmissione di patologie infettive o di gravi malattie ereditarie secondo protocolli definiti con decreto del Ministro della sanità, da emanare entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
  3. I dati relativi alle persone che donano i propri gameti sono riservati, salvo quanto disposto dall’articolo 20.
  4. Non è consentito l’utilizzo dei gameti donati da uno stesso soggetto per più di tre gravidanze positivamente portate a termine.
  5. Nessun rapporto giuridico si costituisce tra il nato e il donatore.
ART. 9.
(Centri di raccolta e conservazione dei gameti)
  1. La donazione di gameti è effettuata esclusivamente presso centri pubblici di raccolta e di conservazione dei gameti appositamente autorizzati dalle regioni ed iscritti al registro di cui al comma 3.
  2. I gameti sono conservati per un periodo massimo della durata di cinque anni, secondo le modalità definite con il decreto di cui al comma 4, comunque tali da consentire l’identificazione delle persone che donano i propri gameti per i casi previsti dall’articolo 8, comma 4, e dell’articolo 20.
  3. E’ istituito, presso l’Istituto superiore di sanità, con decreto del Ministro della sanità, il registro dei centri autorizzati alla raccolta ed alla conservazione dei gameti.
  4. L’iscrizione al registro di cui al comma 3 è obbligatoria.
  5. Il Ministro della sanità, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità, con proprio decreto, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, determina:
    1. i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse.
    2. i requisiti tecnico-scientifici ed organizzativi dei centri;
    3. i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti determinati ai sensi della lettera b);
    4. le modalità di conservazione dei gameti;
    5. gli indirizzi per lo svolgimento di attività di informazione sulle donazioni;
    6. i criteri per consentire le donazioni presso le strutture di cui all’articolo 13, laddove risulti indispensabile per l’applicazione della tecnica indicata.
  1. I centri di cui al presente articolo sono tenuti a fornire all’Istituto superiore di sanità le informazioni necessarie per le finalità previste dall’articolo 19.

CAPO IV: disposizioni concernenti la tutela del nascituro

ART. 10.
(Stato giuridico del nato)
  1. I nati a seguito della applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita nel rispetto delle disposizioni della presente legge acquistano lo stato di figli legittimi o riconosciuti della coppia che abbia espresso la volontà di ricorrere alle medesime nelle forme indicate dall’articolo 6.
ART. 11.
(Disconoscimento della paternità e divieto della dichiarazione dello stato di adottabilità)
  1. Per contestare lo stato di figlio legittimo riconosciuto ai sensi dell’articolo 10, non è ammessa l’azione di disconoscimento di paternità, ai sensi dell’articolo 235 del codice civile, o l’impugnazione del riconoscimento, ai sensi dell’articolo 263 del codice civile, salvo quanto disposto dal comma 2.
  2. L’azione indicata dall’articolo 235 del codice civile è ammessa qualora ricorrano le circostanze previste dal numero 3) del primo comma del medesimo articolo. In tal caso è ammessa la presentazione di ogni prova volta a dimostrare che il concepimento non è avvenuto a seguito dell’applicazione della tecnica di procreazione medicalmente assistita in relazione alla quale sia stata sottoscritta la dichiarazione di volontà di cui all’articolo 6. L’azione indicata dall’articolo 263 del codice civile è consentita qualora si contesti e si provi la stessa circostanza di cui al precedente periodo.
  3. La madre del nato a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata , ai sensi dell’articolo 70 del regio decreto 9 luglio 1939, n. 1238, come da ultimo modificato dell’articolo 2 della legge 15 maggio 1997, n. 127.

CAPO V: regolamentazione delle strutture autorizzate all’utilizzo delle tecniche di procreazione medicalmente assistita

ART. 12.
(Autorizzazioni)
  1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all’articolo 13.
  2. Con decreto del Presidente della Repubblica, emanato entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa deliberazione del Consiglio dei ministri su proposta del Ministro della sanità, sono definiti:
  1. i requisiti tecnico-scientifici ed organizzativi delle strutture;
  2. le caratteristiche del personale delle strutture;
  3. i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
  4. le modalità di svolgimento dei controlli periodici sul livello scientifico e sulla quantità dei servizi.
ART. 13.
(Registro)
  1. E’ istituito, con decreto del Ministro della sanità, presso l’istituto superiore di sanità, un registro nazionale delle strutture autorizzate alle applicazioni delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
  2. L’iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
  3. L’istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
  4. L’istituto superiore di sanità può avvalersi, in qualità di consulenti, di tecnici esperti e raccoglie le istanze delle associazioni scientifiche e degli utenti, riguardanti la procreazione medicalmente assistita.
  5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e dall’istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall’articolo 19.

CAPO VI: divieti

ART. 14.
(Divieti)
  1. Sono vietati:
  1. il prelievo di gameti ed embrioni per destinarli a procreazione medicalmente assistita senza il consenso esplicito dei soggetti di cui agli articoli 5 e 8;
  2. ogni forma di remunerazione diretta od indiretta, immediata o differita, in denaro od in qualsiasi forma, per le cessioni di gameti o di embrioni. E’ altresì vietata ogni forma di intermediazione commerciale finalizzata alla cessione di gameti o di embrioni nonché qualunque forma di promozione commerciale delle tecniche delle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
  3. il prelievo di gameti post mortem ed il trasferimento in utero di un gamete o di un embrione successivamente alla morte di uno dei soggetti di cui all’articolo 5;
  4. l’importazione e l’esportazione di gameti ed embrioni;
  5. la miscelazione di liquido seminale provenienti da donatori diversi;
  6. l’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle autorizzate ai sensi del capo V o la donazione di gameti in strutture diverse dai centri di cui all’articolo 9.
  1. E’ vietato altresì qualsiasi forma di surrogazione della madre, di prestito o di affitto del corpo della donna a scopo di gravidanza. Qualsiasi accordo in tal senso è nullo.

CAPO VII: divieto di clonazione umana

ART. 15.
(Divieto di clonazione umana)
  1. Ai fini previsti dalla presente legge si intende per donazione umana il processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un’unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto.
  2. I processi di donazione umana sono vietati. Chiunque realizzi, anche parzialmente, un processo di donazione umana, è punito con la reclusione da dieci a venti anni, con la radiazione dagli albi professionali, con la interdizione perpetua dall’esercizio della professione e con la multa da 100 a 300 milioni di lire.

CAPO VIII: misure di tutela dell’embrione

ART. 16.
(Sperimentazione sugli embrioni umani)
  1. E’ vietata qualsiasi sperimentazione su embrioni umani.
  2. La ricerca clinica e sperimentale sugli embrioni umani è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e che non siano disponibili metodologie alternative.
  3. Sono, comunque, vietati:
  1. la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione;
  2. ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti;
  3. interventi che attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell’embrione o del gamete ovvero a predeterminare caratteristiche genetiche;
  4. interventi di scissione precoce dell’embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi che di ricerca;
  5. la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
  1. Le tecniche di produzione degli embrioni devono tendere a creare il numero di embrioni strettamente necessari all’impianto, comunque non superiore a quattro. Gli eventuali embrioni in sovrannumero possono essere conservati per un periodo di cinque anni esclusivamente allo scopo di un successivo trasferimento nella stessa donna, qualora la dichiarazione di volontà sottoscritta ai sensi dell’articolo 6 sia confermata, con le stesse modalità, da parte dei medesimi soggetti. La conservazione degli embrioni deve avvenire secondo le più aggiornate conoscenze tecnico-scientifiche.

CAPO IX: sanzioni

ART. 17.
(Sanzioni penali)
  1. Chiunque applichi le tecniche di procreazione medicalmente assistita a soggetti che non soddisfino le condizioni richieste dall’articolo 4, comma 1, o ai requisiti soggettivi indicati dall’articolo 5 è punito con la reclusione da 2 a 5 anni e con la multa da 25 a 50 milioni.
  2. Chiunque applichi le tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle autorizzate ai sensi del capo V o accetti la donazione di gameti in strutture diverse dai centri di cui all’articolo 9 è punito con la reclusione da 2 a 5 anni e con la multa da 25 a 50 milioni.
  3. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all’articolo 14 , comma 1, lettere a), c) ed e) è punito con la reclusione da 5 a 10 anni e con la multa da 50 a 200 milioni.
  4. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all’articolo 14, comma 1, lettere b) e d) è punito con la reclusione da 5 a 10 anni e con la multa da 100 a 300 milioni.
  5. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all’articolo 16, comma 1, è punito, qualora il fatto non costituisca più grave reato, con la reclusione fino a 3 anni o con la multa da 4 a 20 milioni.
  6. Chiunque compia la attività di sperimentazione previste dall’articolo 16, comma 3, lettere a), b) e d), è punito con la reclusione da 6 a 12 anni e con la multa da 4 a 20 milioni.
  7. Chiunque compia le attività di sperimentazione previste dall’articolo 16, comma 3, lettere c) ed e) è punito con la reclusione da 6 a 12 anni e con la multa da 4 a 20 milioni.
  8. All’esercente la professione sanitaria che contravvenga ai divieti indicati dai commi 1,2,3,4,5 e 6 si applica la pena accessoria della interdizione dell’esercizio della professione per un periodo della durata massima di 5 anni. In caso di violazione del divieto di cui al comma 7 si applica la pena accessoria dell’interdizione perpetua dell’esercizio della professione.
ART. 18
(Sanzioni amministrative)
  1. La violazione delle disposizioni della presente legge da parte dei centri di cui all’articolo 9 o delle strutture di cui all’articolo 12 è punita con l’applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 50 milioni a lire 200 milioni, nonché con la revoca dell’autorizzazione.
  2. La violazione della disposizione di cui all’articolo 14, comma 1, lettera f), da parte di strutture sanitarie non autorizzate ovvero autorizzate per finalità diverse da quelle indicate dalla presente legge è punita con l’applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 100 milioni a lire 300 milioni. Nei casi previsti dal presente comma è altresì disposta, rispettivamente, la chiusura della struttura o la revoca dell’autorizzazione.

CAPO X: disposizioni diverse

ART. 19.
(Relazione al Parlamento)
  1. L’Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della sanità in base ai dati raccolti ai sensi degli articoli 9, comma 6, e 13, comma 5, sull’attività svolta dai centri e dalle strutture autorizzati, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati.
  2. Il Ministro della sanità, sulla base dei dati indicati dal comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull’attuazione della presente legge.
ART. 20.
(Tutela della riservatezza).
  1. I dati relativi alle persone che utilizzano le tecniche di procreazione medicalmente assistita previste dalla presente legge sono riservati.
  2. Le operazioni relative ai programmi di procreazione medicalmente assistita devono essere registrate in apposite cartelle cliniche presso le strutture autorizzate con rispetto dell’obbligo di riservatezza.
  3. L’idoneità del donatore può essere rivelata, su autorizzazione dell’autorità giudiziaria, qualora ricorrano circostanze che comportino un grave e comprovato pericolo per la salute del nato, ovvero per le finalità indicate dall’articolo 11, comma 2.


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